Что такое качество фитониринга?

Опубликовано: 5 Июль 2016 | Комментарии отключены

«Мы разрабатываем и производим высокоэффективные растительные лекарственные препараты новейшего поколения. В наших препаратах мы объединяем традиционные знания в области фитотерапии и новейшие результаты исследований в области естественных наук».
Михаэль Попп, глава Правления компании Бионорика

Именно методы выращивания растений, экстрактации и производства компании Бионорика задают мировые стандарты. Каждый день современная медицина становится более «растительной», а значит, более безопасной для здоровья человека. Неизменный принцип компании заключается в том, чтобы ни один препарат не выходил на рынок до тех пор, пока его эффективность не будет доказана соответствующими испытаниями.
Также пристальное внимание уделяется аналитическому, фармакологическому и клиническому изучению растений, которые до сих пор не использовались в лечебных целях. Бионорика использует ресурсы природы в лечебных целях и это -путь будущего.

Для того, что бы проконтролировать качество фармацевтических препаратов, потребуются надежные стандарты. Поскольку для многих растительных компонентов отсутствуют эталонные вещества, компания «Бионорика » производит их самостоятельно.
Как происходит процесс производства?
Театр начинается с вешалки, а производство — с сырья. Сам процесс изготовление сырья и контроль его качества для производства химических препаратов не вызывают никакого удивления. Но как удается фитокомпании получить гомогенные по химическому составу лекарственные растения (ЛР) и отследить их качество? Уже здесь, на 1-м этапе, проявляется уникальность «Бионорики». Компания селекционирует собственные виды лекарственных растений, формирует собственный семенной материал и выращивает их на собственных полях в Германии (Верхнем Пфальце), Испании (на Майорке), Австрии (Штирии). Селекция необходимых растений требует больших затрат как временных, так и материальных: с определения необходимого вида ЛР до его высаживания на поле проходит 5–7 лет. Почему компания сама занимается селекцией семян и выращиванием ЛР? Ответ прост: высокого качества ЛС можно достичь только с сырьем высокого качества. Это общеизвестный принцип в производстве фитопрепаратов. Производитель может получить в конечном продукте при правильной технологии только те биоактивные вещества и в тех пропорциях, которые изначально находились в ЛР. «Бионорику» отличает постоянство качества. Этим она выгодно отличается от конкурентов, которые не могут воспроизвести качество, так как 95 % сырья они получают из дикой природы.

В производственном процессе используются две технологии: экстракция из свежего сырья и экстракция биологических веществ из высушенного сырья. Жесткий технологический контроль осуществляется сотрудниками лаборатории. Следует отметить, что сбор урожая начинается только тогда, когда лаборатория дает положительный ответ о готовности сырья. Собранное на плантациях сырье сразу поступает на завод. Сырье проходит паровую обработку, после чего осуществляется отжим. Остатки переработанного сырья вывозятся на плантации, из чего получается отличный гумус. Затем сырье фильтруется, полученная жидкость центрифугируется. Для получения сухого сырья используется экстракт высокой концентрации.
Жесткий контроль качества лаборатория обеспечивает на всех звеньях технологической цепочки, начиная с посева. Прежде, чем будет снят урожай, компания проверяет «готовность» растения. Проводятся экспресс-анализы: химический и спектральный. Критерии качества сырья, предъявляемые компанией, существенно превосходят требования, предписанные Европейской фармакопеей и монографией (оценка активного вещества независимым экспертом).
Технология — фитониринг — обеспечение качества на самом высоком уровне — «качества «Бионорики», так как компания разработала собственные стандарты для растительных компонентов, создав единственную в мире базу чистых субстанций. В ней хранятся субстанции растений, полученные с помощью дорогостоящих технологий. Данные технологии позволяют определить растительные компоненты наилучшего качества.
Критерии качества определяют как:
— описательные (например, наличие инородных включений);
— фармакологические (наличие в составе лекарственных веществ — флавоноидов, полифенолов, конкретных субстанций).
Эти биологически активные вещества (БАВ) должны сохраняться до конечного продукта, т.е. быть стабильными в течение всего срока хранения сырья на складе (до 6 мес.). ЛР, имеющие стабильный состав действующих веществ, — это ноу-хау «Бионорики», защищающее ее продукцию от подделок.
Следующий этап — экстракция. Этот технологический процесс, как и все производство, компьютеризирован. Персоналом осуществляется строгий контроль каждой стадии технологического процесса. Высококачественное сырье помещается в емкости из нержавеющей стали, куда под давлением подаются этиловый спирт и вода, а затем прессуется. Вода проходит предварительную подготовку с помощью специального оборудования.
В цехах, где происходит экстракция, витает аромат эфирных масел растений. Создается впечатление, что ты находишься не на фармацевтическом производстве, а в огромном ингаляторе.
Компания имеет 9 запатентованных технологий для производства специальных экстрактов.
Полученный первичный экстракт очищается и затем следует двумя путями, в зависимости от необходимой лекарственной формы: жидкой или твердой (таблетки, драже). Для изготовления сухих экстрактов он поступает в вакуумную сушилку. Компания «Бионорика» — автор специальной технологии для сушки жидких экстрактов при низких температурах (вакуумной контактной сушки) — вакуумной экстракции, сохраняющей изначальную концентрацию БАВ и в сухом экстракте. Технология запатентована в мире и получила премию Немецкого общества инновационных технологий.
Каждая партия экстракта проходит лабораторный контроль и при соответствии его качества требованиям компании поступает на дальнейшую обработку.
Для упаковки твердых лекарственных форм в блистеры и коробки компанией «Бионорика» совместно с машиностроительной фирмой разработана эксклюзивная линия. Ее производительность уникальна и не имеет аналогов на рынке: 600 блистеров и 350 коробок в минуту. Завод впервые прошел аудит на соответствие помещений стандартам GMP еще в 1992 году.

Фитониринг
Концепция фитониринга предполагает не только опыт, накопленный эмпирически, не только ориентацию на природу, но и использование самых современных технологий на производстве. Важным моментом в философии компании является то, что ее растительные ЛС прошли все фармакологические и клинические исследования. На европейских фармацевтических рынках, где представлена продукция «Бионорики», ее препараты официально зарегистрированы как ЛС. Что касается фитопрепаратов китайского или индийского производства, то они зарегистрированы в Европе как БАДы. Таким образом, «фитониринг» помог утвердиться новому направлению фитомедицины, основанной на высоких технологиях. Этот термин занесен в реестр по всему миру как товарный знак «Бионорики», являясь признаком ее уникальности.
Кроме качественного сырья, необходимо еще иметь и высокотехнологическое оборудование, чтобы преобразовать сырье в жидкий экстракт, а затем в готовую лекарственную форму. Ранее считалось невозможным перевести жидкий экстракт в сухой без потери его лечебных свойств. «Бионорика» преодолела устоявшиеся стереотипы и разработала вакуумную сушильную установку, потратив несколько миллионов евро. С ее помощью компании удается достичь высокого содержания эфирных масел и флавоноидов в сухом экстракте, сохранять термолабильные вещества, например допаминергические свойства в Agnus Castus (субстанции, чувствительной к окислению и температуре). Это обеспечивает высокое качество готового препарата Мастодинон.


Комментарии закрыты.

jQuery('body').append('
САМОЛІКУВАННЯ МОЖЕ БУТИ ШКІДЛИВИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ\'Я
')